Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasıyla ilgili yeni yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlayarak yürürlüğe girdi. Düzenleme, bu ürünlerin yalnızca eczane aracılığıyla sunulmasını zorunlu kılarken, güvenli erişimi artırmayı hedefliyor. Yönetmelik, kimlerin ürün geliştirip piyasaya sürebileceğini belirleyen mezuniyet ve uzmanlık şartlarını getiriyor; ayrıca ürünlerin izlenebilirliği için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile karekod sistemi entegre ediliyor. Böylece tıbbi bitki çaylarının üretimden tüketiciye kadar tüm süreci gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Yönetmelik ve Ruhsat Süreci
Yeni düzenleme kapsamında, tıbbi bitki çaylarının ruhsat başvuruları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından değerlendirilecek. Başvuranlar, eksiksiz belgelerle başvuruda bulunacak ve pozitif değerlendirme sonucunda 90 gün içinde sonuç alacaklar. Ruhsatlı ürünler, tıbbi bitki çayı olarak sınıflandırılacak ve her birinin içeriği, üretim tarihi ve parti numarası gibi bilgiler karekod üzerinden ÜTS'ye kaydedilecek. Bu sistem, sahte veya düşük kaliteli ürünlerin piyasaya çıkmasını önlemeyi amaçlıyor.
Eczanelerdeki Ürünlerin Özellikleri
Yönetmelik, tıbbi bitki çaylarının sadece Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış hammadde ve droglardan üretileceğini belirtiyor. Ürünlerin ambalajında, içerdiği bitkilerin bilimsel isimleri hem Türkçe hem de Latince olarak, kantitatif oranlarıyla gösterilecek. Ayrıca kullanma talimatları, özel uyarılar ve önerilen dozlar standartlaştırılacak; böylece tüketiciler doğru ve güvenli bir şekilde faydalanabilecek. Ruhsatlı çayların üretimi, eczane laboratuvarlarında majistral (kişiye özel) hazırlanacak şekilde de düzenlenmiş; bu da hastaların özel ihtiyaçlarına yönelik özelleştirilmiş formülasyonların mümkün kılınmasını sağlıyor.
Endamik Bitkilerin Kullanımı ve Uluslararası Pazarlara Açılım
Yeni düzenleme, Türkiye’nin endamik bitkilerinin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasını teşvik ediyor. Ancak bu tür bitkilerin kullanımı için başvuru dosyasında taksonomik kayıtlar, sürdürülebilir temin planları ve gerekirse CITES uygunluğu beyanı sunulmak zorunlu. Bu koşullar, doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengeyi sağlamak amacıyla getirilmiş. Ayrıca tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uyunması zorunlu kılınarak, yerli üreticilerin endamik bitkiler kullanan ürünleri uluslararası pazarlara sunması kolaylaştırılacak. Kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış bu ürünler, dış piyasalarda rekabet avantajı elde edecek.
Ambalaj ve Bilgilendirme Standardizasyonu
Yönetmelik, ambalaj üzerindeki bilgilerin net ve anlaşılır olmasını zorunlu kılıyor. Dış ambalajda, ürünün bitkisel bileşenleri, kullanım süresi, saklama koşulları ve olası yan etkiler gibi bilgiler yer alacak. Ayrıca uyarı metinleri, özel grup (hamile, kronik hastalıklı vb.) kullanıcıları için vurgulanacak şekilde düzenlenecek. Bu sayede tüketiciler, ürün hakkında tam ve güvenilir bilgi sahibi olacak ve yanlış kullanım riski minimize edilecek.